Содержание
Общие сведения
Большинство лекарственных средств, показанных для лечения вагинальных инфекций у женщин и ЗППП у мужчин, имеют главный минус – узкий спектр действия, направленный лишь на определённый тип микроорганизима (грибки, бактерии или протисты). Однако, как правило, такие инфекционные заболевания развиваются в результате инфекции нескольких типов микроорганизмов. Применение вышеуказанных медикаментов в терапии патологий со смешанной симптоматикой не позволяет эффективно уничтожать все типы микроорганизмов. В связи с этим в последнее время врачи рекомендуют к применению антибактериальные средства с широким спектром воздействия.
В отличии от большинства антибиотических препаратов, применение Макмирора и Макмирор комплекса не приводит к развитию влагалищного дисбактериоза. Одновременно с подавлением болезнетворных микроорганизмов отмечается рост лактобактерий и бифидобактерий, нормализация микробиоценоза и кислотно-щелочного баланса влагалища. Поэтому, после терапии Макмирор комплексом, нет необходимости в применении средств для восстановления влагалищной флоры. Нормализация клислотно-щелочного баланса влагалища обеспечивает быстрое выздоровление и малую вероятность вторичной инфекции (поскольку кислая среда создаёт естественную защиту от болезнетворных микроорганизмов).
Антибиотики, ранее применявшиеся в лечении вышеуказанных заболеваний, нарушают естественную флору, и требуют приёма специальных средств, восстанавливающих микробиологический баланс влагалища. Это увеличивает продолжительность терапии до 27-35 суток, а стоимость лечения – более чем в 2 раза.
Состав и лекарственная форма
Макмирор таблетки В состав 1 таблетки входит: нифурател 0,2 г
Макмирор комплекс В состав 1 капсулы входит: нифурател 0,5 г, нистатин 200000 ME. В состав 1 г крема входит: нифурател 0,1 г, нистатин 40000 ME.
Фармакологические свойства
Макмирор (нифурател) – лекарственное средство из группы нитрофуранов. Макмирор является высокоэффективным антибактериальным и противогрибковым препаратом. Препарат не обладает токсическим действием.
Макмирор эффективен в отношении следующих бактерий: энтерококк фекальный, энтерококк фэциум, стафилококк золотистый, сенная палочка, кишечная палочка, шигелла флекснера 2а, шигелла флекснера 6, шигелла зонне, сальмонелла, клебсиелла, энтеробактер, серрация, цитобактерия, морганелла, ретгерелла, Pragia fontium, Budvicia, Rachnella, ацинетобактерия, другие нетипичные энтеробактерии, протисты (амёбы, жиардии).
Препарат менее эффективен в отношении синегнойной палочки, протеус мирабилис и протеус вульгарис. Рекомендуется для лечения сальмонеллёзов, шигеллёзов и других бактериальных заболеваний кишечника.
Макмирор эффективно применяется в лечении заболеваний, вызываемых хеликобактер пилори и Papiliobacter. Препарат показал высокую эффективность в отношении штаммов хеликобактер пилори, резистентных к метронидазолу. Успешно применяется в лечении заболеваний, вызванных влагалищной трихомонадой и грибков рода Кандида.
Макмирор комплекс – комбинированное лекарственное средство для местного употребления при гинекологических заболеваниях. Эффект препарата обусловлен действием его составляющих. В состав Макмирор комплекса входят нистатин и нифурател. Нистатин – микостатический антимикробный препарат. Присоединяясь к стеролам в мембране клеток грибка, нарушает её структуру, что приводит к разрушению клетки. Высокоэффективен в уничтожении грибков рода Кандида. В сочетании с нифурателом, нистатин обеспечивает более выраженный антимикотический эффект.
Благодаря выраженному антибактериальному и противогрибковому действию, и низкому токсическому действию составляющих, Макмирор комплекс обладает широким спектром показаний в терапии вагинальных инфекций (в том числе при наличии двух и более возбудителей), например для профилактики грибковых инфекций, вызванных терапией трихомониаза. Макмирор комплекс не нарушает баланс микрофлоры влагалища. Поэтому его можно применять при дисбактерозе влагалища, или в период восстановления влагалищного микробиоценоза.
При оральном употреблении Макмирора нифурател быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проникает через гемато-энцефалический и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Распадается на метаболиты в печени и мышцах. Выводится из организма главным образом почками (примерно половина – в первичном виде), оказывая выраженный антибактериальный эффект в мочевыделительных путях и мочевом пузыре.
Показания
Способ применения и дозы
Макмирор комплекс применяют вагинально. Показан для местного употребления в гинекологии. Капсулы вагинальные: одну капсулу вводят 1 раз в день непосредственно перед сном. Длительность курса – 8 суток (может быть скорректирована лечащим врачом). В случае необходимости можно пройти повторный курс после меструации. Для оптимального действия препарата капсулу необходимо вводить в верхнюю часть влагалища. Детям вагинальные капсулы противопоказаны. Крем вагинальный: используют 2,5 г крема 1-2 раза в сутки в течение 7-8 суток. Для удобства дозирования и нанесения крема прилагается специальный аппликатор. Крем Макмирор комплекс разрешён для лечения детей. Рекомендации к использованию аппликатора: прикрутить аппликатор к тубе с кремом; набрать требуемую дозу препарата (руководствуясь шкалой на аппликаторе, отражающей массу в граммах), надавливая на тубу; отвинтить от тубы, внедрить во влагалище, выдавить крем из аппликатора. Насадка на аппликаторе позволяет наносить препарат, не повреждая гимен.
Беременность и период лактации
Макмирор Препарат разрешён к применению в период беременности, если предполагаемый эффект лечения превышает возможный риск для ребёнка (нифурател проникает сквозь гематоплацентарный барьер). В клинической практике не наблюдалось негативного воздействия нифуратела на синтез сперматозоидов, способность к зачатию или беременность. Во время курса терапии Макмирором необходимо прекратить кормление грудью (нифурател выделяется с грудным молоком).
Макмирор комплекс Разрешён к использованию в период беременности и кормления грудью.
Данное исследование проведено Кафедрой урологии и андрологии Санкт-Петербургской медицинской академии последипломного образования.
В исследовании принимали участие 184 мужчины в возрастном промежутке от 20 до 71 года. Все мужчины жаловались на затруднения при мочеиспускании, боли в области поясницы и нижней части живота, продолжающиеся от трех месяцев до 5 лет. Все пациенты прошли клинические обследования, в т.ч. УЗИ, рентгенографию и микробиологическое исследование мочи. У 71 мужчины обнаружен калькулёзный пиелонефрит (более чем у половины обнаружены конкременты в мочеточниках, в дальнейшем им была назначена дистанционная литотрипсия), у 41 – хронический пиелонефрит, у 34 – хроническое воспаление и доброкачественная гиперплазия простаты, у 38 – хронический инфекционный простатит. 25 пациентов перенесли патологии пищеварительного тракта, вызванные Helicobacter pylori и жиардиями.
Примерно у половины пациентов в ходе микробиологического исследования мочи были обнаружены патогенные микроорганизмы: E. Coli, Corynebacterium, Staphylococcus, Enterococcus, протей и др. Все испытуемые получали Макмирор по две таблетки (1 таблетка – 100 мг) 3 раза в сутки орально в комплексе с этиотропными, противомикробными цефалоспориновыми медикаментами, применяемые парентерально.
По результатам заключительного обследования у 85% мужчин был зарегистрирован положительный клинический и микробиологический эффект.
Схемы эрадикации Helicobacter pylori
При язве желудка, двенадцатиперстной кишки, атрофическом гастрите, после гастроэктомии по поводу злокачественной опухоли желудка, при заражении хеликобактер пилори показано его уничтожение. В первую линию схем эрадикации хеликобактер пилори, согласно Маастрихтскому консенсусу, входит кларитромицин и метронидазол. На сегодняшний день в Российской Федерации резистентность хеликобактер пилори к кларитромицину составляет 28-30%, а к метронидазолу – 56%. Поэтому возникла необходимость в других антибиотических препаратах для эрадикационного лечения.
Научное общество гастроэнтерологов РФ рекомендовало для этой цели нифурател (т.е. макмирор – единственный в РФ препарат, содержащий нифурател в качестве основного компонента) вместо препаратов, утверждённым Маастрихтским консенсусом в схемах 1-й и 2-й линии эрадикации хеликобактер пилори.
Линия 1. Вариант 1. Один из ингибиторов протонового насоса в рекомендованных дозах (омепразол – 0,02 г, лансопразол – 0,03 г, пантопразол – 0,04 г, эзомепразол – 0,02г или рабепразол – 0,02 г два раза в сутки), амоксициллин (0,5 г 4 раза в сутки или 1 г 2 раза в сутки) и макмирор (0,4 г 2 раза в сутки). Длительность курса – 10-15 суток.
Линия 1. Вариант 2. Медикаменты, применяемые в 1-м варианте (один из ингибиторов протонового насоса в рекомендованных дозах, амоксициллин и макмирор) в комплексе с 4-м препаратом – висмута трикалия дицитратом 0,12 г 4 раза в сутки или 0,24 г 2 раза в сутки. Длительность курса – 10-15 суток.
Линия 1. Вариант 3 (при атрофическом гастрите и снижении секреции соляной кислоты). Амоксициллин (0,5 г 4 раза в сутки или 1 г 2 раза в сутки), макмирор (0,4 г 2 раза в сутки) и висмута трикалия дицитрат (0,12 г 4 раза в сутки или 0,24 г 2 раза в сутки). Длительность курса – 10-15 суток.
Линия 2. Вариант 2 (схемы второй линии показаны при неэффективности одной из схем 1-й линии). Один из ингибиторов протонового насоса в рекомендованных дозах, амоксициллин (0,5 г 4 раза в сутки или 1 г 2 раза в сутки), висмута трикалия дицитрат (0,12 г 4 раза в сутки или 0,24 г 2 раза в сутки), макмирор (0,4 г 2 раза в сутки) или фуразолидон (0,1 г 4 раза в сутки).
При эрадикации хеликобактер пилори у детей с аутоиммунным воспалением желудка, сопровождающимся инфекцией вируса Эпштейна-Барр, показано исключение из схемы амоксициллина, и включение макмирора. Дозировка макмирора рассчитывается из отношения — по 15 мг на 1 кг массы два раза в сутки.
Фармакологическое действие:
Высокоэффективен в отношении Papiliobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteridis, Klebsiella spp., Enterobacter sph., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичные энтеробактерии, а также простейшие (трихомонады, амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa. Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и др. острых кишечных бактериальных инфекций. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida. Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени и мышечной ткани. Полностью выводиться из организма почками (30-50 % в неизмененном виде), оказывая сильное антибактериальное действие в мочевыводящем тракте.
Показания к применению:
- Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенные микроорганизмы, грибы рода Кандида, трихомонады, бактерии, хламидии).
- Пиелонефрит, уретрит, цистит, пиелит и другие заболевания мочевыводящей системы.
- Кишечный амебиаз и лямблиоз.
- Хронические воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с инфекцией Helicobacter pilory.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата.
- Дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и лактации:
Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочное действие:
Диспепсические расстройства: тошнота, рвота, горечь во рту, диарея, изжога.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Передозировка:
Случаев передозировки не отмечено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Усиливает противогрибковое действие нистатина.
Особые указания:
При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии Макмирором, рекомендуется увеличить дневную дозировку препарата до 4-6 таблеток. В период лечения следует воздерживаться от половых контактов.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – нифурател 200 мг,
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал рисовый, полиэтиленгликоль 6000, тальк, магния стеарат, желатин, гуммиарабик, сахароза, магния карбонат, титана диоксид (Е 171), Е-воск.
Описание
Двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний . Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Другие антисептики и противомикробные препараты. Нифурател.
Код АТX G01AX05
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. При однократном приеме внутрь дозы 200 мг пик сывороточной концентрации (9.48 мг/л) достигается через 2 часа и столь же быстро выводится из организма (период полураспада равен 2 часам 45 минутам). Нифурател обладает высокой биодоступностью (>95%). Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени и мышечной ткани.
Полностью выводится из организма почками (30-50% — в неизмененном виде).
Фармакодинамика
Нифурател, производное нитрофурана, является синтетическим антибак-териальным препаратом широкого спектра действия. Препарат высоко- эффективен в отношении бактериальных, протозойных и грибковых возбудителей. Механизм действия обусловлен блокадой процесса полимеризации пептидной цепи и, следовательно, подавлением синтеза ДНК в чувствительных к препарату бактериальных клетках. Ингибирование синтеза белка в рибосомах бактериальной клетки происходит за счет необратимого связывания с S30 и S50 субъединицами рибосом, в результате чего нарушается процесс формирования всей пептидной цепи.
Кроме того, существуют данные, что нифурател обладает также бактерицидным эффектом. Механизм такого действия связывают с восстановлением нитрогруппы в аминогруппу. Восстановленные формы блокируют транспорт электронов в микробной клетке, вызывают мутации и разрыв ДНК, окисляют ферментные системы микроорганизмов.
Высокоэффективен в отношении Papiliobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: при минимальной подавляющей концентрации (МПК) 12.5 — 25 мкг/мл подавляет от 44.3 до 93.2 % культур.
Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteridis, Klebsiella spp., Enterobacter sph., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичные энтеробактерии, а также простейшие, (амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Prseudomonas aeruginosa.
Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и др. кишечных бактериальных инфекций. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida. Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
— вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенные микроорганизмы, кандида, трихомонады, дрожжеподобные грибы, бактерии, хламидии)
— пиелонефрит, уретрит, цистит, пиелит и другие заболевания мочевыводящей системы
— кишечный амебиаз и лямблиоз
— хронические воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванные Helicobacter pilory.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, следуя рекомендациям.
Вагинальные инфекции:
Взрослые: 1 таблетка 3 раза в день после еды в течение 7 дней (принимать препарат должны оба половых партнера)
Дети с 6 лет: рекомендуемая доза 10 мг/кг массы тела ежедневно в течение 10 дней. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.
Инфекции мочевыводящих путей:
Взрослые: в зависимости от тяжести течения заболевания 3-6 таблеток после приема пищи ежедневно в течение 7-14 дней.
Дети с 6 лет: рекомендуемая доза 30-60 мг/кг массы тела. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.
По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.
Кишечный амебиаз:
Взрослые: 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 10 дней.
Дети с 6 лет: рекомендуемая доза 10 мг/кг веса тела 3 раза в день.
Лямблиоз:
Взрослые: 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.
Дети с 6 лет: рекомендуемая доза — 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.
Инфекции ЖКТ, ассоциированные с Helicobacter pylori:
Взрослые: 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.
Дети с 6 лет: рекомендуемая доза 15 мг/веса тела 2 раза в день в течение 7 дней.
Побочные действия
— тошнота, рвота, горечь во рту, диарея, изжога, гастралгия
— кожная сыпь, зуд.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Усиливает фунгицидное действие нистатина.
Особые указания
Необходимо провести одновременное лечение полового партнера из-за опасности повторного заражения. При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии препаратом Макмирор рекомендуется увеличить дневную дозировку до 4 — 6 таблеток.
В период лечения следует воздержаться от половых контактов или дополнительно применять Макмирор перед каждым половым актом.
Во избежание усиления побочных эффектов не рекомендуется применять алкогольные напитки в течение периода терапии препаратом Макмирор. Применение при беременности и лактации
Нифурател проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому применение препарата возможно только по строгим показаниям, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отрицательного действия не выявлено.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечено.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению на русском и государственном языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять после истечения срока годности.
Производитель
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия
Владелец регистрационного удостоверения
«Поликем С.р.л.», Италия